<안전성․유효성 심사관련 제출자료목록>

○ 관련규정 : 의약품등의 품목허가․신고심사 규정 (식품의약품안전청고시 제2009-42호, 2009.6.30.) 제25조제2항제7호 및 [별표1] II. 자료제출의약품 2. 새로운 효능군 의약품, 5. 새로운 용법․용량 의약품

자료번호 구분	1	2	3		4								5			6		7	8
			가	나	가	나	다	라	마	바	사	아	가	나	다	가	나
1. 제출자료	○	x	○	x	x	x	x	x	△	x	△	△	○	△	△	○	x	○	○
2. 제출여부	○	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	x	○	x	○	○
3. 면제사유	- 동규정 제7조제5항나목, 제28조제2항에 따라 약리작용에 관한 자료 면제 - 기허가 품목이므로 안정성에 관한 자료 제출은 해당사항 없음 △ 개개 의약품에 따라 판단하여 제출하는 것이 무의미하거나 불가능하여 면제할 수 있는 것

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료, 2. 구조결정․물리화학적 성질 및 생물학적 성질, 3. 안정성에 관한 자료(가. 장기보존시험 또는 가속시험자료, 나. 가혹시험자료), 4. 독성에 관한 자료(가. 단회투여독성시험자료, 나. 반복투여독성시험자료, 다. 생식․발생독성시험자료, 라. 유전독성시험자료, 마. 면역독성시험자료(항원성시험 및 기타 면역독성시험자료), 바. 발암성시험자료, 사. 의존성시험자료, 아. 국소독성시험자료),  5. 약리작용에 관한 자료(가. 효력시험자료, 나. 일반약리시험자료, 다. 흡수, 분포, 대사 및 배설시험자료), 6. 임상시험성적에 관한 자료(가. 임상시험자료집, 나. 가교자료), 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료, 8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료

○ 제출자료목록

1. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

6. 임상시험성적에 관한 자료

가. 임상시험자료집

1) Oral S- adenosylmethionine in depression: a randomized, doubleblind, placebo- controlled trial, American Journal of Psychiatry 1990; 147(5): 591~ 595

2) Oral S- adenosyl- L- methionine in depression, Current Therapeutic Research 1992; 52(3): 478~ 485

3) Double- blind, placebo- controlled study of S- adenosyl- L- methionine in depressed postmenopausal women, Psychother Psychosom 1993; 59(1): 34~ 40

4) Results of treatment with S- adenosyl-L- methionine in patients with major depression and internal illnesses, Current Therapeutic Research 1994; 55: 666~ 674

5) Effects of a Low Dose of Oral Ademetionine (SAMe) on Behaviour and Quality of Life in Elderly Patients with Mild Mood Disorder, Clinical Drug Investigation 2002; 22(5): 321~ 327

6) Efficacy and tolerability of oral and intramuscular S- adenosyl- L- methionine 1,4- butanedisulfonate (SAMe) in the treatment of major depression: comparison with imipramine in 2 multicenter studies, Clinical Drug Investigation 2002; 76(5): 1172~ 1176

7) S- adenosyl- L- methionine (SAMe) as an adjunct for resistant major depressive disorder: an open trial following partial or nonresponse to selective serotonin reuptake inhibitors or venlafaxin, Journal of Clinical Psychopharmacology 2004; 24(4): 661~ 666

8) S-adenosyl-l-methionine (SAMe) as antidepressant: meta-analysis of clinical studies, Acta Neurologica Scandinavica 1994; 154(S): 7~14

9) S-Adenosylmethionine in the Clinical Practice of Psychiatry, Neurology, and Internal Medicin, Clinical Practice of Alternative Medicine 2000; 1(1): 230~241

10) S-adenosyl-L-methionine (SAMe): from the bench to the bedside - molecular basis of a pleiotrophic molecule, American Journal of Clinical Nutrition 2002; 76(S): 1151S~1157S

11) Role of S-adenosyl-L-methionine in the treatment of depression: a review of the evidence, American Journal of Clinical Nutrition 2002; 76(S): 1158S~1161S

12) S-adenosylmethionine (SAMe) as Treatment for Depression: A Systemic Review, Clinical and Investigative Medicine 2005; 28(3): 132~139

7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료: 이탈리아, 스페인, 독일

8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약품등의 특성에 관한 자료